Deskripsi Pekerjaan
Posisi Clinical Research Associate (CRA) yang dinamis di Sumatera Utara. Bertanggung jawab untuk memantau, mengelola, dan memastikan kelancaran studi klinis mulai dari inisiasi hingga closeout, dengan fokus pada kepatuhan GCP/ICH dan integritas data.
Peran ini menuntut koordinasi lintas fungsi dengan sponsor, CRO, serta tim situs untuk menjaga kualitas sistem rekam medis serta dokumentasi studi.
Tanggung Jawab
- Memantau kemajuan studi klinis di situs yang menjadi tanggung jawab, memastikan kepatuhan terhadap protokol dan peraturan
- Menjalin komunikasi efektif dengan sponsor, situs, dan tim internal untuk pelaporan kemajuan dan isu studi
- Melakukan monitor kunjungan situs serta verifikasi data sumber (source data verification)
- Menjaga kelengkapan dokumen studi (essential documents) dan kepatuhan GCP/ICH
- Menyiapkan laporan kunjungan situs, temuan, serta rekomendasi tindakan korektif
- Berpartisipasi dalam manajemen risiko studi dan pelaporan kejadian tidak diinginkan (AE/SAE) sesuai SOP
- Mengelola pelatihan protokol bagi tim situs dan mengedukasi pemangku kepentingan terkait kepatuhan regulasi
- Berkoordinasi dengan data management untuk memastikan integritas data dan aksesibilitas data studi
Kualifikasi
- Minimal Sarjana di bidang Farmasi, Biologi, Kedokteran, atau bidang terkait
- Pengalaman 1-3 tahun sebagai Clinical Research Associate atau peran serupa di industri klinis
- Pemahaman mendalam tentang ICH-GCP, regulasi klinis, dan SOP terkait penelitian
- Kemampuan komunikasi bahasa Indonesia yang baik; bahasa Inggris menjadi nilai tambah
- Kemampuan analitis, detail-oriented, dan manajemen waktu yang kuat
- Berpengalaman dalam monitor situs, verifikasi sumber data, dan pelaporan kejadian
- Kemampuan bekerja secara mandiri maupun dalam tim, serta mampu mengelola beberapa studi secara bersamaan
- Lisensi atau sertifikasi terkait CRA dianggap sebagai nilai tambah