Deskripsi Pekerjaan
PT. Inovasi Teknologi Sumatera perusahaan teknologi terdepan di Sumatera Utara sedang menc Validation Engineer berpengalaman untuk memastikan kualitas produk melalui proses validasi yang ketat. Bergabunglah dengan tim kami yang inovatif dan jadilah bagian dari revolusi industri teknologi regional!
Kami mencari profesional yang berdedikasi untuk mengembangkan sistem validasi, mengidentifikasi risiko, dan memastikan kepatuhan standar industri. Anda akan berperan penting dalam menjaga integritas produk dan memimpin inovasi teknologi di Sumatera Utara.
Tanggung Jawab
- Merancang dan mengimplementasikan protokol validasi untuk sistem perangkat lunak dan perangkat keras
- Melakukan studi validasi (IQ/OQ/PQ) dan dokumentasi sesuai standar GMP/GAMP
- Menganalisis data validasi dan melaporkan hasil serta rekomendasi perbaikan
- Bekerja sama dengan tim R&D dan QA untuk mengidentifikasi potensi risiko
- Mengembangkan dan memelihara sistem manajemen validasi yang komprehensif
- Melakukan audit internal untuk memastikan kepatuhan regulasi
- Mengidentifikasi tren industri terkait dan menerapkan praktik terbaik
Kualifikasi
- S1 Teknik Informatika, Elektro, atau bidang terkait
- Pengalaman minimal 3 tahun sebagai Validation Engineer
- Pemahaman mendalam tentang GMP, GAMP5, dan FDA 21 CFR Part 11
- Kemampuan analisis risiko (FMEA, HARA) dan dokumentasi teknis
- Certifikasi dalam sistem manajemen kualitas (ISO 13485/ISO 9001) menjadi nilai tambah
- Kemampuan komunikasi yang luar biasa dan pemimpinan tim
- Bahasa Inggris yang baik (lisan dan tulisan)