Deskripsi Pekerjaan
Apakah Anda seorang profesional di bidang regulasi yang berdedikasi dan ingin memberikan dampak nyata di industri kesehatan? PT. HERBIVOR SATU NUSA, perusahaan terkemuka yang bergerak di sektor kesehatan dan medis, mengundang talenta terbaik untuk bergabung sebagai Regulatory Affairs Specialist di Sidoarjo.
Dalam peran ini, Anda akan menjadi ujung tombak dalam memastikan seluruh produk kami mematuhi standar regulasi yang ketat di Indonesia. Kami menawarkan lingkungan kerja yang dinamis, kolaboratif, serta kesempatan pengembangan karier yang luas. Kami percaya pada keseimbangan kerja dan memberikan paket kompensasi serta tunjangan yang komprehensif bagi anggota tim kami.
Jika Anda memiliki perhatian yang tajam terhadap detail, pemahaman mendalam tentang regulasi medis, dan keinginan untuk tumbuh bersama perusahaan yang sedang berkembang pesat, kami menantikan kehadiran Anda.
Tanggung Jawab
- Mengelola dan memproses pendaftaran produk (notifikasi/registrasi) ke instansi terkait seperti BPOM dan Kemenkes.
- Memastikan seluruh dokumen teknis dan administratif produk sesuai dengan persyaratan regulasi terbaru.
- Berkomunikasi secara proaktif dengan otoritas kesehatan untuk memantau status registrasi produk.
- Melakukan pembaruan rutin terhadap regulasi kesehatan terbaru dan menerapkannya dalam operasional perusahaan.
- Menyusun laporan kepatuhan (compliance) secara berkala kepada manajemen.
- Berkoordinasi dengan departemen R&D dan Quality Control untuk memastikan kepatuhan standar produk sejak tahap awal.
- Menangani proses perpanjangan izin edar produk tepat waktu.
Kualifikasi
- Pendidikan minimal S1 Farmasi, Kimia, Biologi, atau bidang kesehatan terkait.
- Memiliki pengalaman minimal 1-2 tahun di bidang Regulatory Affairs atau Quality Assurance di industri kesehatan/farmasi.
- Memahami prosedur pengajuan izin ke BPOM dengan sangat baik.
- Memiliki kemampuan komunikasi yang baik untuk bernegosiasi dan berkoordinasi dengan instansi pemerintah.
- Detail-oriented, teliti, dan mampu bekerja dengan tenggat waktu yang ketat.
- Mampu mengoperasikan perangkat lunak perkantoran (Microsoft Office) dengan baik.
- Memiliki pemahaman mengenai standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) atau CPOTB menjadi nilai tambah.