Deskripsi Pekerjaan
PT Sinko Prima Alloy, perusahaan terkemuka di sektor Manufaktur, Transportasi & Logistik, sedang mencari individu yang sangat termotivasi dan berorientasi detail untuk mengisi posisi sebagai Spesialis Kepatuhan Regulasi Elektromedik di Surabaya, Jawa Timur. Jika Anda memiliki pemahaman mendalam tentang regulasi alat kesehatan dan berkomitmen terhadap standar kualitas tertinggi, ini adalah kesempatan Anda untuk berkembang bersama kami.
Sebagai Spesialis Kepatuhan Regulasi Elektromedik, Anda akan memainkan peran krusial dalam memastikan semua produk elektromedik kami memenuhi standar dan peraturan yang berlaku di Indonesia. Anda akan menjadi garda terdepan dalam menyusun, meninjau, dan memastikan kelengkapan dokumen kepatuhan seperti Izin Edar Alat Kesehatan (AKD), Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN), serta regulasi lainnya yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Peran ini menuntut ketelitian tinggi, kemampuan analisis yang kuat, dan kemauan untuk terus mengikuti perkembangan regulasi terbaru.
Kami mencari seorang profesional yang proaktif, mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim, serta memiliki kemampuan komunikasi yang efektif untuk berkoordinasi dengan berbagai departemen. Bergabunglah dengan kami dan berkontribusi langsung pada kualitas dan keamanan produk elektromedik yang kami hasilkan, serta pastikan kepatuhan kami terhadap hukum yang berlaku. Ini adalah peluang besar untuk mengembangkan karir Anda di industri yang dinamis dan berdampak.
Tanggung Jawab
- Menyusun, meninjau, dan memastikan kelengkapan dokumen kepatuhan regulasi produk elektromedik (misalnya Izin Edar Alat Kesehatan/AKD, Tingkat Komponen Dalam Negeri/TKDN, CDAK, Sertifikasi ISO 13485).
- Melakukan riset mendalam dan interpretasi terhadap regulasi terbaru terkait alat kesehatan dan elektromedik dari Kementerian Kesehatan dan lembaga terkait lainnya.
- Berkoordinasi secara efektif dengan tim internal (R&D, Produksi, Kualitas, Pemasaran) untuk memastikan semua produk dan proses memenuhi standar regulasi yang ditetapkan.
- Mempersiapkan segala kebutuhan dan mendampingi proses audit eksternal yang dilakukan oleh badan regulasi atau sertifikasi.
- Mengelola seluruh proses perizinan, pendaftaran, dan pembaharuan registrasi produk elektromedik perusahaan.
- Memberikan edukasi dan pelatihan internal kepada karyawan terkait pentingnya kepatuhan regulasi dan standar kualitas.
- Menyusun laporan berkala mengenai status kepatuhan, perizinan, dan potensi risiko regulasi kepada manajemen.
Kualifikasi
- Pendidikan minimal Sarjana (S1) di bidang Elektromedis, Teknik Biomedis, Teknik Elektro, atau disiplin ilmu terkait.
- Pengalaman kerja minimal 2-3 tahun di bidang kepatuhan regulasi, jaminan kualitas, atau registrasi alat kesehatan/elektromedik akan sangat diutamakan.
- Memiliki pemahaman yang mendalam tentang regulasi alat kesehatan di Indonesia (Peraturan Kementerian Kesehatan, AKD, TKDN, dll.).
- Familiaritas dengan standar sistem manajemen kualitas internasional seperti ISO 13485 akan menjadi nilai tambah yang signifikan.
- Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang sangat baik dalam Bahasa Indonesia.
- Berorientasi pada detail, teliti, proaktif, dan memiliki kemampuan analisis serta pemecahan masalah yang kuat.
- Mampu bekerja secara mandiri dengan pengawasan minimal serta efektif dalam lingkungan tim yang kolaboratif.