Deskripsi Pekerjaan
Jadilah bagian dari revolusi kesehatan di Sumatera Utara! InnovateMed Indonesia menc Validation Engineer yang berbakat untuk memastikan keandalan dan kepatuhan produk medis kami. Bergabunglah dengan tim kami yang berdedikasi dalam mengembangkan solusi inovatif yang mengubah standar perawatan kesehatan di seluruh Indonesia.
Kami menawarkan lingkungan kerja dinamis dengan akses terbaik untuk pengembangan profesional dan insentif kompetitif. Jadilah kunci dalam memastikan produk kami memenuhi standar global tertinggi.
Tanggung Jawab
- Merancang dan melaksanakan rencana validasi untuk produk medis dan alat kesehatan
- Menganalisis data validasi untuk mengidentifikasi dan mitigasi risiko
- Melakukan uji coba sistem (SIT/UAT) sesuai standar GMP dan ISO 13485
- Mengembangkan dokumen validasi (IQ, OQ, PQ) yang komprehensif
- Koordinasi dengan departemen R&D, Produksi, dan Kualitas untuk integrasi proses
- Memonitor dan melaporkan status kepatuhan regulasi terkini
- Memimpin investigasi akar penyebab dan tindakan perbaikan untuk deviasi validasi
Kualifikasi
- Sarjana Teknik (Teknik Kimia, Teknik Elektro, atau Teknik Biomedis)
- Pengalaman minimal 3 tahun dalam validasi produk medis atau alat kesehatan
- Kepemahaman mendalam standar GMP, ISO 13485, dan FDA 21 CFR Part 820
- Kemampuan analitis kuat dalam mengidentifikasi risiko dan mengembangkan mitigasi
- Pengalaman dengan protokol uji coba sistem (SIT/UAT) dan dokumen validasi
- Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang sangat baik dalam Bahasa Indonesia
- Kemampuan kerja tim yang luar biasa dan manajemen proaktif
- Memiliki sertifikasi auditor kualitas (misalnya CQA) akan menjadi nilai tambah