Deskripsi Pekerjaan
Apakah Anda seorang profesional di bidang teknik yang bersemangat untuk memastikan kualitas dan kepatuhan sistem farmasi? Kami sedang mencari Validation Engineer yang dinamis untuk bergabung dengan tim operasional kami di Medan, Sumatera Utara.
Sebagai bagian dari perusahaan farmasi terkemuka, Anda akan memainkan peran vital dalam memastikan bahwa semua proses, peralatan, dan sistem komputerisasi kami memenuhi standar regulasi GMP (Good Manufacturing Practice) yang ketat.
Tanggung Jawab
- Menyusun dan melaksanakan protokol validasi untuk peralatan manufaktur, sistem utilitas, dan sistem komputerisasi (CSV).
- Melakukan kajian risiko (Risk Assessment) dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi BPOM dan standar internasional.
- Menganalisis data hasil pengujian dan menyusun laporan kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ) yang akurat.
- Berkoordinasi dengan tim QA/QC untuk menangani deviasi yang muncul selama proses validasi.
- Melakukan pemeliharaan status validasi melalui proses Re-validasi dan Change Control.
- Memberikan pelatihan teknis terkait prosedur validasi kepada staf operasional lapangan.
Kualifikasi
- Minimal Sarjana (S1) Teknik Kimia, Teknik Mesin, Farmasi, atau bidang relevan lainnya.
- Pengalaman minimal 3 tahun sebagai Validation Engineer, terutama dalam industri Farmasi atau FMCG.
- Pemahaman mendalam mengenai standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan regulasi FDA/EMA.
- Kemampuan analisis data yang kuat dan perhatian tinggi terhadap detail teknis.
- Mahir dalam mengoperasikan perangkat lunak manajemen data dan sistem SCADA.
- Memiliki kemampuan komunikasi interpersonal yang baik dan mampu bekerja dalam tim lintas departemen.
- Berdomisili atau bersedia ditempatkan di Sumatera Utara (Medan).